淺談醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的檢測(cè)
【導(dǎo)讀】醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱是由全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC338/SC1)負(fù)責(zé)起草的標(biāo)準(zhǔn),由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭的標(biāo)準(zhǔn),將于2020年4月1日開始正式實(shí)施
。由于沒有相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,因此此產(chǎn)品以前一直參考GB/T28851
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱適用于臨床檢驗(yàn)中生物細(xì)胞
、組織和細(xì)菌等人體來源樣本培養(yǎng)的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱。本標(biāo)準(zhǔn)適用的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的培養(yǎng)溫度上限為55C,溫度下限為高于環(huán)境溫度3-5C,CO2濃度控制范圍為096-209內(nèi)部容積為100-300L?l醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱能夠?qū)囟?div id="d48novz" class="flower left">
、濕度及CO,濃度進(jìn)行控制
。本文結(jié)合醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱自身的特點(diǎn),通過對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的梳理,總結(jié)出了檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容(標(biāo)記的數(shù)字都是標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào))
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱對(duì)工作環(huán)境條件,特別是溫濕度非常敏感,任何工作條件的變動(dòng)都有可能影響醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的工作狀態(tài)。環(huán)境溫度
、相對(duì)濕度
、大氣壓力、周圍有無強(qiáng)烈震動(dòng)及腐蝕性氣體存在
、陽光直接照射或其他冷熱源的影響
、電源電壓、電壓頻率等工作環(huán)境條件都需要在技術(shù)要求及說明書中詳細(xì)說明
。尤其是環(huán)境溫度
、相對(duì)濕度、電源電壓
、電壓頻率等關(guān)鍵工作條件,一定要詳細(xì)說明
。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的環(huán)境溫度為18-30C,如果醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的工作環(huán)境溫度不在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi),一定要做重點(diǎn)論尤其是環(huán)境溫度對(duì)培養(yǎng)箱溫度的影響
2.2溫度顯示及控制性能(4.
標(biāo)準(zhǔn)要求制造商應(yīng)規(guī)定醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度控制范圍,溫度顯示分辨力應(yīng)為0.1"C或更優(yōu)。由于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱通常將溫度設(shè)定為37°C,所以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種
誤差范圍,在溫度設(shè)定為37C時(shí),誤差應(yīng)比溫度設(shè)定為其他值時(shí)誤差范圍更小,以保證培養(yǎng)箱具有更加優(yōu)良的性能
。